Commentaar op Burgerlijk Wetboek Boek 7 art. 467 (Letselschade) en (Vermogensrecht)

C.1: Achtergrond

De minister van VWS en de minister van Justitie hebben het standpunt ingenomen dat – in verband met ‘privacy’ en ‘onaantastbaarheid van het menselijk lichaam’ – toestemming van de patiënt is vereist voor het nader gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek ( Kamerstukken II 1996/97, 25 284, 1 , p. 14). Dit artikel betreft het gebruik van anonieme lichaamsstoffen en -delen voor medisch wetenschappelijk onderzoek (Kamerstukken II 1989/90, 21 561, 3, p. 49-51). Daarvoor wordt toestemming van de patiënt voor het onderzoek verondersteld wanneer aan de twee in lid 1 genoemde voorwaarden is voldaan. Ratio van het artikel is medisch-wetenschappelijk onderzoek met anoniem lichaamsmateriaal zo min mogelijk te belemmeren.

De term ‘zorgvuldig’ medisch wetenschappelijk onderzoek is in de parlementaire geschiedenis niet uitgewerkt. Bedoeling van de wetgever was dat er een gedragscode zou worden ontwikkeld. Die code, de Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, is opgesteld door de Federatie van medisch wetenschappelijke verenigingen (‘FMWV’). De eerste versie is in 2001 in werking getreden, de tweede versie in 2011. Daarnaast heeft de FMWV een Gedragscode Gezondheidsonderzoek opgesteld, die in 2004 in werking is getreden en is erkend door het College Bescherming Persoonsgegevens (thans: Autoriteit Persoonsgegevens).

C.2: Piepsysteem

De hulpverlener is niet verplicht aan de patiënt te vragen of hij bezwaar heeft tegen eventueel gebruik van anoniem lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek. Ook heeft de hulpverlener geen informatieplicht ten aanzien van de mogelijkheid dat het lichaamsmateriaal anoniem voor wetenschappelijk onderzoek kan worden gebruikt. De wetgever heeft aangenomen dat patiënten hiervan door algemene voorlichting (folders, dagbladadvertenties e.d.) op de hoogte worden gesteld. Deze algemene voorlichting kan vooraf én achteraf plaatsvinden (zie voor een concrete invulling Hof Amsterdam 21 augustus 2008, TvGR 2008/47, m.nt. Olsthoorn-Heim).

Wanneer de patiënt bezwaar maakt tegen één of meer vormen van anoniem wetenschappelijk onderzoek zal de hulpverlener – afhankelijk van het moment waarop een patiënt dit kenbaar maakt – een aantekening maken op de schriftelijke opdracht tot onderzoek van het lichaamsmateriaal of op het monster met lichaamsmateriaal. Indien de patiënt bezwaar maakt tegen alle vormen van wetenschappelijk onderzoek zal het lichaamsmateriaal worden vernietigd na het (geneeskundig) onderzoek.

C.3: Anonieme lichaamsstoffen en -delen

In lid 2 wordt gespecificeerd wat de wetgever onder wetenschappelijk onderzoek met anonieme lichaamsstoffen en -delen verstaat. In ieder geval dienen zowel het lichaamsmateriaal, als de daaruit verkregen gegevens niet tot personen herleidbaar te zijn. Bij beoordeling van de mogelijkheid tot herleidbaarheid moet worden aangesloten bij de geldende opvattingen ter zake. Niet-herleidbaarheid kan worden aangenomen wanneer een onevenredige hoeveelheid tijd, geld en mankracht nodig zou zijn om herleiding mogelijk te maken (Kamerstukken II 1992/93, 21 561, 15, p.41). Wel herleidbaar is lichaamsmateriaal dat bijvoorbeeld via een naam of een code verbonden is aan de patiënt ( Kamerstukken II 1996/97, 25 284, 1, p. 13). Bij de parlementaire behandeling is erkend dat de grens tussen herleidbaarheid en niet-herleidbaarheid kan verschuiven, bijvoorbeeld door technische ontwikkelingen.

C.4: Beperkte reikwijdte

Dit artikel staat los van wetenschappelijk onderzoek met medische patiëntgegevens (zie daarvoor de artikelen 7:457 en 7:458 BW, die meer waarborgen voor patiënten bevatten). Wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen valt eveneens buiten de reikwijdte van dit artikel (zie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen). Overigens is een wetsvoorstel voor een allesomvattende Wet zeggenschap lichaamsmateriaal aangekondigd ( Kamerstukken II 2014/15, 34 000 XVI, 113). Er wordt gewerkt aan een concreet wetsvoorstel, maar het is niet duidelijk wanneer het wetsvoorstel zal worden behandeld in de Tweede Kamer ( Kamerstukken II 2015/16, 29 963, 15, p. 20).