JA 2017/22, Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden zp Arnhem 27-12-2016, ECLI:NL:GHARL:2016:10459, 200.159.461 (met annotatie van prof. dr. dr. R.W.M. Giard)

Inhoudsindicatie

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Verzekering tegen schade, Niet-nakomen klachtplicht, Schademelding na uitlooptermijn verzekering

Samenvatting

Een man, drager van een leverontstekingsvirus, neemt als proefpersoon deel aan een onderzoek naar de effecten van een combinatie van twee geneesmiddelen die de vermenigvuldiging en de schadelijke effecten van dat virus moeten remmen. Die trial duurt een jaar en verloopt zonder problemen. Ruim twee jaar na het stoppen van de trial krijgt betrokkene buikklachten en wordt bij hem de ziekte van Crohn vastgesteld. Hij legt zelf een verband tussen het toegediend krijgen van de trial-medicatie en de ziekte van Crohn. Hij meldt dit echter niet onmiddellijk bij de trialorganisatie en de schademelding gebeurt pas na afloop van de 5-jaars uitlooptermijn van de volgens art. 7 WMOM verplicht afgesloten verzekering.

Noch in eerste, noch in tweede aanleg wordt er stilgestaan bij de juistheid van het vermeende verband tussen de trialmedicatie en de darmziekte. Daar blijkt achteraf geen deugdelijk wetenschappelijke bewijs voor te zijn. De juridische discussie beperkt zich tot uitleg van de voorwaarden, vastgelegd in de onderzoeksovereenkomst. Aan die voorwaarden heeft betrokkene niet voldaan omdat hij pas meldde na afloop na de uitlooptermijn van de verzekering. Ook een beroep op wilsonbekwaamheid faalt. Zowel in eerste als in tweede aanleg worden de vorderingen voldoende gemotiveerd afgewezen.

Uitspraak

1. Het geding in eerste aanleg

(...; red.)

2. Het geding in hoger beroep

(...; red.)

3. De vaststaande feiten

3.1. [appellant], sedert zijn geboorte ([geboortedatum]) drager van het hepatitis B virus, is daarvoor vanaf 1995 tot 2004 onder behandeling geweest bij internist [internist] (verder: [internist]), destijds als vrijgevestigd specialist werkzaam in het door Rijnstate geëxploiteerde ziekenhuis. Hun beider aansprakelijkheid is verzekerd bij MediRisk.

3.2. Op 9 augustus 2000 heeft [appellant] als bestuurder een auto-ongeluk gehad, waarbij zijn enige, jongere broer (van acht jaar) is overleden. [appellant] is in verband met depressieve klachten, PTSS en onverwerkte rouw later onder behandeling geweest bij klinisch psycholoog [klinisch psycholoog 1] en bij psychiater [psychiater]; hij heeft toen ook enige tijd medicatie voor zijn klachten gekregen.

3.3. Op 12 september 2000 heeft [internist] [appellant] deelname aan een trial van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam aangeboden, bestaande in een combinatietherapie met Lamivudine en PEG-Interferon bij patiënten met chronische hepatitis B (in plaats van alleen Interferon en een placebo). Het ging om een dubbel blind gerandomiseerd onderzoek. Daarvoor is hem een patiënten-informatieformulier gegeven. [appellant] heeft op 14 november 2000 tijdens een consult [internist] meegedeeld dat hij aan de trial wilde deelnemen en op 8 januari 2001 ook ter gelegenheid van een consult ingestemd met deelname aan het onderzoek. Naar aanleiding van het consult van 14 november 2000 (en de aantekeningen in de decursus van 12 september 2000 over het auto-ongeval) heeft [internist] [appellant] laten onderzoeken door klinisch psycholoog [klinisch psycholoog 2], die in de psychische gesteldheid van [appellant] geen contra-indicatie aanwezig heeft geoordeeld voor deelname aan de trial (poliklinisch consult van 1 december 2000; productie 2 bij conclusie van antwoord van MediRisk en Rijnstate).

3.4. [appellant] heeft voor de experimentele behandeling van 52 weken toestemming gegeven en de daartoe strekkende, in het patiënten informatieformulier neergelegde, overeenkomst ondertekend. Daarbij werd (op bladzijde 5) tevens uiteengezet dat was voorzien in een verzekering op basis van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verder: WMOM):

“De opdrachtgever van dit onderzoek heeft voor de uitvoering van het onderzoek een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt de eventuele schade door letsel als gevolg van uw deelname aan het onderzoek en die zich openbaart gedurende deelname aan dit onderzoek of binnen vijf jaar ná deelname aan dit onderzoek. De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximumbedrag (...). Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar [HDI, toev. hof]. U dient in dit geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van schade. (...)”.

Onderaan deze bladzijde zijn daarvoor de adres- en telefoongegevens van (de rechtsvoorganger van) HDI (Gerling Service Nederland B.V.) opgenomen met de aanwijzing “Contact opnemen met de afdeling Schade-aansprakelijkheid”.

3.5. De verzekering is afzonderlijk neergelegd in een verzekering voor proefpersonen, gesloten door de Stichting Leveronderzoek als verzekeringnemer ten behoeve van de proefpersonen, onder wie [appellant], als verzekerden bij (de rechtsvoorganger van) HDI als verzekeraar. Van de daarop toepasselijke polisvoorwaarden zijn de navolgende bepalingen van belang:

“BIJZONDERE VOORWAARDEN

9. Dekking

9.1. Deze verzekering dekt de schade die een vergoedingsgerechtigde lijdt door aantasting van de gezondheid waarvan kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek, mits

9.1.1. het onderzoek is aangevangen tijdens de looptijd van deze verzekering, en

9.1.2. verzekerde tijdens de looptijd van de verzekering aan het onderzoek heeft deelgenomen, en

9.1.3. de schade door de aantasting van de gezondheid zich heeft geopenbaard gedurende de deelname danwel binnen 5 jaar na deelname van verzekerde aan het onderzoek.

9.2. Voor de toepassing van art. 9.1 geldt dat de schade zich heeft geopenbaard wanneer deze bij verzekeraars wordt gemeld.

(...)

13. Verval van rechten

Wanneer vergoeding van een schade (of een deel ervan) schriftelijk door of namens verzekeraars wordt afgewezen, kan verzekerde daartegen binnen 1 jaar, te rekenen vanaf de datum van de afwijzing, schriftelijk in verzet komen. Maakt verzekerde van de mogelijkheid tot verzet geen gebruik, dan komen zijn rechten terzake van het betrokken schadegeval te vervallen.

(...)

16. Verplichtingen van verzekerde

Verzekerde dient:

16.1. zich, zodra hij vermoedt dat een aantasting van zijn gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om zijn herstel te bevorderen en verzekeraars hiervan onmiddellijk in kennis te stellen;

(...)”.

3.6. Van in ieder geval maart 2001 tot maart 2002 heeft [appellant] onder de trial de combinatietherapie gekregen.

3.7. In juni-september 2003 bleek uit laboratoriumonderzoek dat het hepatitis B virus bij [appellant] opspeelde. In september 2003 heeft [internist] de code van de trial laten verbreken. Toen bleek dat [appellant] had geparticipeerd in de groep patiënten die daadwerkelijk de combinatietherapie (Interferon en Lamivudine) had ontvangen (en niet behoorde tot de controlegroep die Interferon en een placebo had gekregen) en dat hij daarop goed gereageerd had. Mede hierom heeft [internist] opnieuw Lamivudine voorgeschreven (op dat moment was dat ook de standaardbehandeling voor patiënten als [appellant]), welk medicijn [appellant] heeft gebruikt tot september 2004.

3.8. In augustus/september 2004 heeft [appellant] buikklachten ontwikkeld, waarvoor [appellant] zich meerdere keren tot de huisarts heeft gewend. De huisarts van [appellant] heeft op 1 september 2004 (telefonisch) de vraag gesteld aan [internist] of dit een bijwerking kon zijn van de Lamivudine, hetgeen [internist] volgens zijn antwoord niet bekend was. [appellant] is toen, in september 2004, opgenomen in ziekenhuis Rijnstate. Later is in november 2004 bij hem in het UMC in Utrecht de ziekte van Crohn gediagnosticeerd.

3.9. Vóór eind januari 2005 heeft [appellant] de volgens hem ondervonden bijwerkingen van Lamivudine (waaronder de ziekte van Crohn volgens [appellant] ook valt) gemeld aan Bijwerkingencentrum Lareb (veder: Lareb), die daarop bij brief van 26 januari 2005 heeft gereageerd.

3.10. Bij brieven van 10 juni 2008 heeft (de advocaat van) [appellant] zowel HDI als MediRisk ter zake aansprakelijk gesteld. Zij hebben aansprakelijkheid afgewezen, HDI bij brief van 14 juni 2010.

4. Het geschil en de beslissing in eerste aanleg

4.1. [appellant] heeft HDI, MediRisk en Rijnstate voor de rechtbank gedagvaard en gevorderd bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:

primair:

te verklaren voor recht dat HDI tekort is geschoten in de nakoming van de op haar rustende verplichting tot uitkering van de schade van [appellant] en HDI te veroordelen tot vergoeding onder de proefpersonenverzekering van de door [appellant] geleden en nog te lijden schade, te vermeerderen met de wettelijke rente en de buitengerechtelijke incassokosten, op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet,

een en ander met (in hoger beroep niet meer relevante) vorderingen tot betaling van voorschotten en ten slotte met veroordeling van HDI in de proces- en nakosten met rente,

subsidiair:

te verklaren voor recht dat MediRisk en/of Rijnstate, hoofdelijk, des dat de een betaalt de ander zal zijn bevrijd, althans afzonderlijk, aansprakelijk zijn voor de door [appellant] geleden en nog te lijden schade;

MediRisk en/of Rijnstate hoofdelijk, des dat de een betaalt de ander zal zijn bevrijd, althans afzonderlijk, te veroordelen alle schade van [appellant] die door het onrechtmatig handelen van MediRisk en/of Rijnstate is en zal worden veroorzaakt, te vergoeden, te vermeerderen met de wettelijke rente en de buitengerechtelijke incassokosten, op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet;

een en ander met (in hoger beroep niet meer relevante) vorderingen tot betaling van voorschotten en ten slotte met veroordeling van MediRisk en/of Rijnstate in de proces- en nakosten met rente.

4.2. Bij incidenteel vonnis van 4 september 2013 heeft de rechtbank de beide provisionele vorderingen tot bevoorschotting van twee schadeposten afgewezen met veroordeling van [appellant] in de proceskosten van het incident. Na een comparitie van partijen heeft de rechtbank in haar eindvonnis de vorderingen tegen zowel HDI als MediRisk en Rijnstate afgewezen met veroordeling van [appellant] in de proceskosten.

Ten aanzien van HDI heeft de rechtbank de volgende drie afwijzingsgronden geformuleerd: (rov. 4.4) [appellant] heeft niet overeenkomstig artikel 16.1 van de verzekeringsvoorwaarden HDI onmiddellijk van zijn klacht in kennis gesteld; (rov. 4.5) [appellant] is niet overeenkomstig artikel 13 van de verzekeringsvoorwaarden binnen een jaar na de afwijzing van 14 juni 2010 in verzet gekomen; (rov. 4.6) [appellant] heeft de schade, in strijd met artikel 9 van de verzekeringsvoorwaarden, niet bij HDI gemeld binnen de dekkingstermijn van vijf jaar na deelname aan de trial die in maart 2002 eindigde; door dit alles heeft [appellant] geen aanspraak op uitkering jegens HDI.

Hiertegen richt [appellant] zijn grieven I, II en III.

Ten aanzien van MediRisk en Rijnstate heeft de rechtbank, samengevat, als volgt overwogen: (rov. 4.11) [internist] heeft geen misbruik gemaakt van [appellant] kwetsbaarheid c.q. psychische onvermogen om te participeren in de trial omdat een psychologisch onderzoek geen toelatingsvereiste tot de trial vormde en het psychologisch onderzoek juist getuigde van de nodige voorzichtigheid en zorgvuldigheid, waarbij klinisch psycholoog [klinisch psycholoog 2] niet gehouden was om ook informatie van de behandelend psycholoog/psychiater in te winnen; (rov. 4.14) Uit de medische gegevens blijkt wel van klachten van [appellant] tijdens de trial waaraan aandacht is besteed en die passen bij de behandeling met Interferon; ernstiger klachten zijn niet terug te vinden in de medische dossiers en daarover heeft [appellant] onvoldoende gesteld; (rov. 4.16) [internist] heeft niet onzorgvuldig gehandeld door [appellant] in september 2003 opnieuw Lamivudine voor te schrijven; (rov. 4.17) evenmin was [internist] gehouden om klachten die naar zijn visie geen bijwerkingen betroffen, te melden bij Lareb.

Hiertegen richt [appellant] zijn grieven IV tot en met XI.

5. De beoordeling van de grieven en de vordering

In de zaak van [appellant] tegen HDI

5.1. De verplichte verzekering is onder artikel 7 lid 3 van de WMOM gebaseerd op het toen geldende Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verder: het besluit; Stb. 1999, 298), zoals nadien meermalen vervangen. Van dit besluit luidden de volgende artikelen:

Artikel 5

1. De verzekering dekt de schade door dood of letsel van de proefpersoon die zich openbaart gedurende de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek, en de schade die zich openbaart binnen vijf jaar na deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. Voor toepassing van de vorige zin geldt dat de schade zich heeft geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar wordt gemeld.

(...)

Artikel 6

1. Een verzekeraar kan aan de benadeelde niet tegenwerpen een nietigheid, verweer of verval dat voortvloeit uit de wettelijke bepalingen omtrent de verzekeringsovereenkomst of uit deze overeenkomst zelf. Het bepaalde in de vorige volzin geldt slechts tot het bedrag of de bedragen waarvoor de verzekering ten minste moet zijn gesloten. Wel kan aan de benadeelde worden tegengeworpen een verweer of verval dat voortvloeit uit het niet-nakomen van een verplichting door de benadeelde zelf, tenzij de verzekeraar daardoor niet in een redelijk belang is geschaad.

(...)”.

Het besluit is tot stand gekomen na overleg met het Verbond van Verzekeraars en andere belanghebbende organisaties, waaronder de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NP/CF), Nefarma en de NVMETC.

5.2. De Nota van toelichting op dit besluit vermeldt onder meer:

bij artikel 5:

“(...)

Is de verzekering beëindigd, dan geeft de onderhavige bepaling een regel voor de uitloopdekking die gekoppeld is aan het einde van de deelname door een proefpersoon aan het onderzoek. (...) De verzekering dient de schade te dekken die zich openbaart gedurende de deelname door de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek, en de schade die zich openbaart binnen vijf jaar na deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. Schade kan zich overigens openbaren nog voordat de proefpersoon deze daadwerkelijk heeft geleden. Men denke vooral aan toekomstige schade die, mits deze voldoende zeker is, ingevolge artikel 6:105 BW opeisbaar is (inkomenschade, ziektekosten etc.). Wanneer de deelname aan een onderzoek is afgelopen zal doorgaans duidelijk zijn. Dit moment zal veelal de laatste dag zijn dat de proefpersoon in het kader van het onderzoek stoffen toegediend heeft gekregen en/of een medische behandeling heeft ondergaan of bijvoorbeeld voor een slot-controle bij degene is geweest die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert.

Om te vermijden dat de verzekeraar mogelijk lang na deze periode zou worden geconfronteerd met een schade die zich binnen deze periode heeft gemanifesteerd, wordt de schade geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar wordt gemeld. Niet van belang is wie de schade meldt, immers het gaat erom dat de verzekeraar van de schade tijdig op de hoogte is.”

en bij artikel 6:

“(...)

Om te voorkomen dat de verrichter weliswaar een verzekering heeft gesloten, maar de benadeelde toch geen aanspraak kan maken op schadevergoeding omdat de verzekeraar aan deze een nietigheid, verweer of verval kan tegenwerpen, bepaalt het onderhavige artikel dat de verzekeraar zich daarop jegens de benadeelde niet kan beroepen. Aldus is bijvoorbeeld gewaarborgd dat de proefpersoon er niet het slachtoffer van wordt dat de dekking is geschorst omdat de verrichter geen vervolgpremie heeft betaald. De bescherming die de benadeelde hier wordt geboden geldt alleen voor het bedrag of de bedragen waarvoor de verzekering ten minste moet zijn gesloten. Wel kan aan de benadeelde worden tegengeworpen een verweer of verval dat voortvloeit uit het niet-nakomen van een verplichting door de benadeelde zelf, mits althans de verzekeraar daardoor in een redelijk belang is geschaad. Hierbij kan gedacht worden aan de verplichting van de benadeelde om binnen een bepaalde redelijke termijn de schade aan de verzekeraar te melden en deze de benodigde inlichtingen en bescheiden daaromtrent te verschaffen. Hierover zij nog opgemerkt dat ingevolge artikel 7 van dit besluit de proefpersoon alvorens hij toestemming geeft schriftelijk moet zijn ingelicht over de hem door de verzekeringsovereenkomst opgelegde verplichtingen.

Een bepaling van gelijke strekking is ook te vinden in artikel 11, eerste lid, Wam en artikel 12b, derde lid, van de Jachtwet. Een bepaling als het onderhavige artikel is in vergelijking met deze bepalingen nog dringender omdat in het geval er bij een verplichte aansprakelijkheidsverzekering geen dekking bestaat, de benadeelde voor zijn schadevergoeding nog altijd verhaal kan trachten te nemen op de aansprakelijke partij. Bij een directe schadeverzekering, zoals in deze wet, is evenwel niet noodzakelijkerwijze iemand aansprakelijk voor de schade van de proefpersoon. Overigens zij opgemerkt dat de Wam en de Jachtwet ook een directe actie op de verzekeraar kennen. In dit besluit is dat niet nodig omdat bij een directe schadeverzekering de proefpersoon de verzekerde is en reeds uit dien hoofde de verzekeraar verplicht is tot directe betaling aan deze.

(...)”.

5.3. Volgens het conform artikel 5 van het besluit geformuleerde artikel 9.1 van de polisvoorwaarden dekt deze verzekering de schade die een vergoedingsgerechtigde lijdt door aantasting van de gezondheid waarvan kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek, mits (artikel 9.1.3) de schade door de aantasting van de gezondheid zich heeft geopenbaard gedurende de deelname dan wel binnen vijf jaar na deelname van verzekerde aan het onderzoek; voor de toepassing van artikel 9.1 geldt ingevolge artikel 9.2 dat de schade zich heeft geopenbaard wanneer deze bij verzekeraars wordt gemeld. Het aan [appellant] verstrekte patiënten informatieformulier vermeldt (op bladzijde 5) onder de verwijzing naar de verzekering dat deze een eventuele schade dekt door letsel als gevolg van deelname aan het onderzoek en die zich openbaart gedurende deelname aan dit onderzoek of binnen vijf jaar na deelname aan dit onderzoek. HDI heeft (bij conclusie van antwoord onder 4.11) terecht en onweersproken aangevoerd dat “geopenbaard” in artikel 9.1 op grond van artikel 9.2 wil zeggen dat de schade bij de verzekeraar gemeld moet zijn. Gezien deze feiten en omstandigheden is [appellant] rechtstreeks en voldoende geïnformeerd over zijn rechten en verplichtingen uit de verzekering met vijf jaar uitlooptermijn, zodat verzekeraar HDI dit verweer, dat voortvloeit uit het niet-nakomen van een verplichting door de benadeelde zelf, in beginsel aan hem kan tegenwerpen. Anders dan [appellant] aanvoert, is daarvoor niet vereist dat hem destijds de verzekering en/of bijbehorende polisvoorwaarden zijn verstrekt, zodat evenmin van belang is of [appellant], zoals hij aanvoert, destijds niet bij machte zou zijn geweest om die documenten te lezen, te begrijpen en, geïnformeerd, daarmee akkoord te gaan.

5.4. [appellant] houdt de verzekeringsvoorwaarden voor onredelijk bezwarend en wil deze daarom vernietigen, in het bijzonder vanwege zijn omstandigheden voor, tijdens en na afloop van de trial.

Naar het oordeel van het hof moet allereerst worden geconstateerd dat [appellant] geen partij is bij de verzekeringsovereenkomst, maar daaraan slechts een (zij het rechtstreekse) aanspraak daaraan jegens de verzekeraar ontleent.

Daarnaast geldt het volgende. De uitloopperiode betreft geen vervaltermijn of verjaringsbepaling maar een primaire dekkingsomschrijving om, in overeenstemming met de toelichting op artikel 5 van het besluit, te vermijden dat de verzekeraar mogelijk lang na deze periode zou worden geconfronteerd met een schade die zich binnen deze periode heeft gemanifesteerd. Aldus vormt de uitloopperiode door haar tijdsbegrenzing een beding dat de kern van de prestaties aangeeft, welk beding duidelijk en begrijpelijk is geformuleerd, zodat het geen algemene voorwaarde in de zin van artikel 6:231 sub a. BW betreft. Ook onder de, ook in hoger beroep ambtshalve toe te passen, Richtlijn 93/13/EEG van de Raad van 5 april 1993 betreffende oneerlijke bedingen in consumentenovereenkomsten moet worden geoordeeld dat het uitloopbeding ten eerste, gelet op de aard, de algehele opzet en de voorwaarden van het contractuele kader waarvan het deel uitmaakt alsook op de juridische en feitelijke context ervan, een kernprestatie van dat contractuele kader vastlegt, die er als zodanig kenmerkend voor is, en ten tweede duidelijk en begrijpelijk is geformuleerd, alles zoals bedoeld in HvJ 23 april 2015, ECLI:EU:C:2015:262). Ten slotte omschrijft en bakent het beding het verzekerde risico en de verbintenis van de verzekeraar duidelijk af, terwijl deze beperking klaarblijkelijk in aanmerking wordt genomen bij de berekening van de betaalde premie. Het gaat hier over het eigenlijke voorwerp van de overeenkomst, een kernbeding volgens de Richtlijn, zodat de beoordeling onder de Richtlijn daarop ingevolge artikel 4 lid 2 geen betrekking mag hebben.

5.5. [appellant] heeft de schade pas (rechtstreeks) bij HDI gemeld bij brief (van zijn advocaat) van 10 juni 2010. Of de trial nu 52 weken heeft gelopen tot maart 2002, zoals HDI verdedigt, dan wel is doorgelopen totdat [appellant], in september 2004 is opgehouden met de een jaar eerder hervatte medicatie Lamivudine, zoals [appellant] stelt, behoeft in dit kader niet te worden onderzocht. In beide gevallen was de vijfjarige uitlooptermijn al in juni 2010 verstreken, zodat [appellant] de door hem gestelde schade te laat bij HDI heeft gemeld. Het hof merkt op dat [appellant] zich niet heeft beroepen op de in artikel 6 van het besluit neergelegde uitzondering dat de verzekeraar daardoor niet in een redelijk belang is geschaad. HDI heeft overigens wel in de conclusie van antwoord sub 4.5 over de ratio van deze bepaling enige algemene opmerkingen gemaakt, namelijk dat “de klachtplicht” dient ter bescherming van de belangen van de voor het onderzoek verantwoordelijke arts en verzekeraar. Zij moeten in staat worden gesteld de klachten te controleren en de patiënt zo nodig te onderzoeken. Deze controle heeft [appellant] (in elk geval voor HDI) onmogelijk gemaakt, aldus nog steeds HDI. Op dit betoog heeft [appellant] in de memorie van grieven niet gerespondeerd.

[appellant] heeft aangevoerd dat zijn eerdere meldingen van de aantasting van zijn gezondheid bij zijn behandelaar [internist] al moeten worden aangemerkt als schademeldingen aan HDI. Naar het oordeel van het hof gaat dit standpunt echter niet op, nog daargelaten dat Rijnstate (en MediRisk) steeds betwist hebben dat sprake was van de thans door [appellant] gestelde klachten, nu zulks niet blijkt uit het medisch dossier van het ziekenhuis en het medisch dossier van de huisarts. Het patiënten informatieformulier vermeldt (op bladzijde 5), onder opgave van adres en telefoongegevens van verzekeraar HDI, dat schade moet worden gemeld bij HDI. Met zijn opleidingsniveau ([appellant] was destijds student in de wis- en natuurkunde) had [appellant] op basis van deze gegevens redelijkerwijs behoren te begrijpen dat er een onderscheid bestaat tussen melding van klachten en bijwerkingen aan de behandelend arts en van (openbaring van) schade aan de verzekeraar. [appellant] heeft de volgens hem opgetreden bijwerkingen, waartoe hij de ziekte van Crohn rekende, wel voor het einde van januari 2005 zelf gemeld aan Lareb, hetgeen impliceert dat hij toen in ieder geval een verband had gelegd tussen de toegediende medicatie en de door hem ondervonden klachten (ziekte van Crohn). Waar hij de bijwerkingen destijds wel meldde bij Lareb, valt in redelijkheid niet in te zien waarom hij toen lichamelijk en psychisch niet in staat zou zijn geweest om tevens zijn schade, zoals voorgeschreven in het patiënten informatieformulier, te melden bij HDI. Verder is op geen enkele wijze gesteld of gebleken dat [appellant] er op mocht vertrouwen dat zijn behandelend specialist, uitvoerder van de trial, wat betreft HDI als haar contactpersoon mocht optreden wanneer het om een schademelding ging. Daargelaten dat uit het medisch dossier niet blijkt dat [appellant] deze klachten toen tegenover [internist] heeft geuit, is voor de uitzonderlijke maatregel van vereenzelviging van [internist] met HDI zonder nadere toelichting, die ontbreekt, geen plaats. [appellant] heeft nog bij pleidooi aangevoerd dat het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is om hem aan de uitlooptermijn te houden. Deze stelling faalt echter omdat [appellant] zijn stelling niet concreet heeft onderbouwd en omdat [appellant] wel de mogelijkheid heeft benut om de door hem gesignaleerde bijwerkingen bij Lareb te melden.

Uit al het voorgaande blijkt dat [appellant] in juni 2010, inmiddels buiten de uitlooptermijn, geen dekking meer had. Het aanbod van [appellant] om [internist] hierover als getuige te horen, wordt als niet ter zake gepasseerd.

5.6. Op grond van het voorgaande kan grief III niet tot vernietiging leiden, behoeven de grieven I en II geen bespreking meer en wordt grief IV deels verworpen. Het tegen HDI gevorderde blijkt terecht afgewezen.

In de zaak van [appellant] tegen MediRisk en Rijnstate

5.7. Het volgende moet worden vooropgesteld. Het gaat hier om een medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen, waarbij [appellant] als patiënt is verzocht mee te doen aan experimenteel onderzoek naar een nieuwe vorm van medicinale behandeling. Zo’n proefpersoon/patiënt bevindt zich in een afhankelijke en kwetsbare situatie. Enerzijds heeft hij als patiënt in de hoop op verbetering belang bij het aangrijpen van een nieuwe vorm van behandeling, maar anderzijds stelt dit hem als proefpersoon bloot aan een weliswaar te voren getoetst experiment dat desondanks risico’s voor hem kan meebrengen. Daarom mag ook van de arts die het wetenschappelijk onderzoek op locatie uitvoert (hier: [internist]) een daarmee corresponderende zorgplicht worden verwacht.

5.8. Volgens [appellant] was hij psychisch niet in staat om te beslissen tot en deel te nemen aan de trial, hetgeen MediRisk en Rijnstate bestrijden.

Hierover oordeelt het hof als volgt.

Psychosociale klachten vormden geen, overigens uitsluitend door het Erasmus Medisch Centrum te hanteren, exclusiecriterium (zie productie 1 bij conclusie van antwoord) voor deelneming aan de trial. Onderzoek door een psycholoog was dus geen noodzakelijke voorwaarde. Niettemin heeft [internist] wel op 14 november 2000 wegens [appellant] psychosociale problematiek (waaronder zijn psychische problemen vanwege het auto-ongeval waarbij zijn jongere broer was overleden) een verwijzing voor onderzoek door een klinisch psycholoog gegeven, toegespitst op de vraag of [appellant] wel in staat moest worden geacht de behandeling met Interferon, dat forse bijwerkingen kan hebben en zwaar kan vallen, te doorstaan. Dit getuigt ervan dat internist [internist] hier ruim aan zijn zorgplicht heeft voldaan. De psycholoog heeft na onderzoek geconcludeerd dat de psychische toestand van [appellant] geen contra-indicatie vormde voor de behandeling met Interferon (zie voor de vraagstelling van [internist] en het antwoord van de klinisch psycholoog [klinisch psycholoog 2] het consultformulier en bevindingen, productie 2 bij conclusie van antwoord). Vervolgens was het niet aan [internist] als internist om in dat oordeel van de klinisch psycholoog te treden. [appellant] heeft wel (voor het eerst ter comparitie in eerste aanleg d.d. 13 maart 2014) aangevoerd dat het consult bij [klinisch psycholoog 2] maar 10 minuten duurde, slechts een momentopname vormde en geen toereikend psychisch onderzoek heeft opgeleverd, maar dit verwijt ziet eraan voorbij dat het om een beperkte onderzoeksvraag ging en dat het hier geïnitieerde psychologisch onderzoek geen noodzakelijke voorwaarde was voor deelneming aan de trial. Hoewel dat op zijn weg lag, heeft [appellant] verder geen feiten en/of omstandigheden aan dit verwijt ten grondslag gelegd, zodat zijn desbetreffende stelling daarom als onvoldoende onderbouwd moet worden verworpen.

5.9. [appellant] heeft zich verder beroepen op artikel 4 WMOM, waarvan het eerste lid verbiedt wetenschappelijk onderzoek te verrichten met onder meer proefpersonen die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake (de zogenoemde wilsonbekwamen). Hiertegenover hebben MediRisk en Rijnstate zonder tegenspraak van [appellant] er op gewezen dat dit verbod ingevolge de tweede volzin van dat artikellid niet van toepassing is op wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de betrokken proefpersonen zelf ten goede kan komen, hetgeen hier het geval was. Daar komt bij dat [appellant], blijkens een brief van het GAK van 22 november 2001 (productie bij memorie van grieven), bij het GAK in een gesprek heeft gemeld dat hij bekend was met hepatitis B sedert zijn geboorte en begin 2001 was begonnen met een experimentele behandeling met als doelstelling genezing, wat echter niet altijd bereikt zou kunnen worden. Hieruit blijkt dat [appellant] zich destijds goed bewust was van de strekking van de trial. Voorts blijkt uit het huisartsenjournaal dat [appellant] op 13 november 2000 ook met zijn huisarts heeft gesproken over de trial (“advies over trial”). Op elk van beide gronden treft zijn stelling dan ook geen doel.

5.10. Tegenover het verwijt van [appellant], dat tijdens de trial geen monitoring heeft plaatsgevonden van zijn psychologische toestand hebben MediRisk en Rijnstate terecht gewezen op de aantekeningen in het medisch dossier van [internist], waaruit het volgende blijkt. Op 12 september 2000 was [appellant] bij zijn huisarts en studentenpsycholoog in verband met het auto-ongeval. Op 14 november 2000 heeft [internist] met [appellant] gesproken over psychische problemen en klinisch psycholoog [klinisch psycholoog 2] gebeld voor consult/begeleiding. Op 20 februari 2001 was sprake van slecht slapen; de studie stond voorlopig op een laag pitje. Op 8 mei 2001 ging het iets beter met [appellant] maar was zijn eetlust matig sinds het ongeluk. Op 3 juli 2001 was [appellant] iets opgewekter. Op 12 oktober 2001 was sprake van een burenruzie bij de rechtbank. Op 20 november 2001 was [appellant] meer vermoeid wegens spanningen. Op 20 december 2001 ging het redelijk goed. Uit het huisartsenjournaal volgt dat [appellant] zich (pas) weer tot zijn huisarts heeft gewend voor zijn psychische problematiek in januari 2002; hij bleek toen gemotiveerd voor een behandeling voor zijn psychische klachten (vooral in verband met het auto-ongeval). Op 14 januari 2002 schreef [internist] dat [appellant] via de huisarts naar een psycholoog en/of psychiater was verwezen, dat er slaapstoornissen waren en dat hij binnenkort zou herstarten met zijn studie. Op 21 januari 2002 schreef [internist] dat de psychiater [appellant] Risperdal en Remeron had voorgeschreven. Op 11 februari 2002 was het dag- en nachtritme herstellend. Op 14 maart 2002 was de behandeling in de trial volbracht en heeft [appellant] de pillen ingeleverd.

Uit deze gegevens uit het medisch dossier komt naar voren dat internist [internist] voor en gedurende de trial voldoende aandacht heeft geschonken aan de psychosociale situatie van [appellant] en er bovendien op mocht vertrouwen dat [appellant] voor zijn psychosociale problemen door tussenkomst van de huisarts hulp had gezocht bij de studentenpsycholoog en sedert januari 2002 bij psychiater [psychiater].

[appellant] heeft bewijs aangeboden door zijn behandelend psycholoog en psychiater als getuigen te horen over de vraag of zijn psychische gesteldheid een beletsel vormde voor zijn deelname aan de trial en over de vraag welke voorzichtigheid en zorgvuldigheid in verband hiermee tijdens de trial nodig waren. Dit bewijsaanbod wordt echter gepasseerd omdat, zoals hiervoor uiteengezet, [internist], die psychologisch onderzoek had laten verrichten en regelmatig naar [appellant] psychosociale toestand informeerde en dit ook noteerde in het medisch dossier, er op mocht vertrouwen dat [appellant] daarvoor passende hulp had gezocht en gevonden.

5.11. Verder heeft [appellant] aangevoerd dat [internist] tijdens de trial zijn klachten serieus had moeten nemen en had moeten onderzoeken en vanwege de bijwerkingen bijvoorbeeld de trial tijdelijk had moeten schorsen, hetgeen MediRisk en Rijnstate gemotiveerd betwisten.

Naar het oordeel van het hof blijkt uit de aantekeningen van [internist] niet van (de pas veel later opgetreden) structurele darmklachten, behalve op 25 september 2001 toen [appellant] in Turkije was geweest en na een Turks bad buikklachten/diarree had gekregen, gevolgd door griep bij thuiskomst. [appellant] heeft niet gesteld dat en wanneer hij [internist] op de hoogte zou hebben gebracht van zijn in deze procedure ingeroepen ernstiger klachten. Dat [internist] de nu door [appellant] gestelde klachten niet zou hebben genoteerd in het medisch dossier is gesteld noch gebleken (integendeel: het medisch dossier is uitvoerig genoeg wat betreft de aantekeningen). Daarom is niet gebleken dat zich het in artikel 10 lid 1 WMOM bedoelde geval heeft voorgedaan dat het medisch-wetenschappelijk onderzoek een verloop heeft genomen dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger was dan in het onderzoeksprotocol was voorzien. Voor opschorting van het onderzoek bestond derhalve geen aanleiding. Al met al gaat ook deze stelling niet op.

5.12. Volgens [appellant] heeft hij de trial ervaren als een grote nachtmerrie met hevige pijnklachten, lichamelijke en psychische afhankelijkheid, suïcidale gedachten (Interferon verergert suïcidale neigingen) en algehele malaise. (In de eerste aanleg klaagde [appellant] tevens over hevige hoofdpijn, koorts en gewrichtspijn, dat hij kampte met hevige buikpijn, spierpijn en constante buikloop en dat hij bijna niets zelfstandig kon doen.) Getuigen, aldus [appellant], kunnen verklaren over hetgeen zij (aan malaise) bij [appellant] hebben waargenomen en dat zij [appellant], toen hij niet kon lopen, naar het ziekenhuis hebben gedragen voor behandeling.

Naar aanleiding hiervan oordeelt het hof als volgt.

Uit het medisch dossier van [internist] (zie hierboven in rov. 5.10) noch uit het journaal van de huisarts komt een beeld naar voren van dergelijke heftige klachten, in het bijzonder geen klachten op het gebied van de dunne en/of dikke darm. Uit het journaal van de huisarts gedurende de trial blijkt wel van een “scala van klachten” en (in-)slaapproblemen (18 mei 2001), aambeien (20 juni en 10 juli 2001), problemen rond de peroneus superficialis (de oppervlakkige kuitzenuw; 4 september 2009), bereidheid hulp te accepteren gezien zijn klachten van depressieve aard in verband met het overlijden van zijn broer (9 januari 2002), verwijzing naar psychiater [psychiater] (11 januari 2002) en een bericht van deze psychiater dat sprake was van een depressieve stoornis gepaard met PTSS, ontstaan na auto-ongeval waaraan de jongere broer was overleden, waarbij [appellant] continu over hem piekerde en dat het gevaar bestond dat [appellant] psychotisch zou decompenseren, waarbij werd gestart met Remeron en Risperdal (23 januari 2002; zie ook de brief van deze psychiater, welke productie op 9 november 2015 namens [appellant] is ingezonden). Het komt er dus op neer dat de lichamelijke klachten relatief gering en wisselend waren, terwijl de psychische klachten pas in ernst toenamen in het begin van 2002 (tegen het einde van de trial), waarvoor toen een psychiatrische behandeling is ingezet. Gesteld noch gebleken is dat [appellant] ernstiger klachten zou hebben ondervonden en/of gemeld aan [internist]. Het is denkbaar dat [appellant] op enig moment naar het ziekenhuis is gedragen, maar daarvan behoeft [internist] nog geen wetenschap te hebben gehad. Ook deze stelling wordt als onvoldoende feitelijk onderbouwd verworpen en het bijbehorende bewijsaanbod wordt gepasseerd.

5.13. [appellant] verwijt [internist] dat deze hem, zonder informed consent, in september 2003 opnieuw Lamivudine heeft voorgeschreven, welke tekortkoming MediRisk en Rijnstate gemotiveerd betwisten.

Hierover oordeelt het hof als volgt.

De trial was voorzien voor 52 weken, aangevangen in maart 2001 en blijkens de aantekeningen van [internist] op 14 maart 2002 (de tweeënvijftigste week) volbracht met inlevering van de pillen. Het gaat dus hier om aansprakelijkheid van [internist] als behandelend internist in het kader van een geneeskundige behandeling en wel buiten de trial.

[internist] heeft in september 2003 Lamivudine opnieuw voorgeschreven, omdat er afwijkingen waren gezien bij het bloedonderzoek. Ook het rapport van [appellant] medisch adviseur [medisch adviseur] van 29 januari 2010 (productie 7 bij memorie van grieven) vermeldt dat er na de staking van de medicatie sprake was van een toename van leverenzym stoornissen, waarop werd besloten om de chronische actieve hepatitis B met de toename van transaminase hernieuwd te gaan behandelen met Lamivudine 100 mg per dag. [appellant] heeft niet weersproken, zodat vaststaat, dat behandeling met Lamivudine destijds de professionele standaard was in situaties als die waarin [appellant] toen verkeerde. Uit het medisch dossier (zowel van [internist] als van de huisarts) blijkt dat het vervolgens goed ging met [appellant] totdat hij pas in juli/augustus 2004 buik(pijn)klachten ontwikkelde, die niet afnamen nadat [appellant] in september 2004 op advies van zijn huisarts met Lamivudine was gestopt. Onder deze gegeven omstandigheden is niet gebleken dat [internist] met de hervatting van Lamivudine in zijn taak als redelijk handelend en redelijk bekwaam internist jegens [appellant] is tekortgeschoten, laat staan onrechtmatig zou hebben gehandeld.

In beide zaken

5.14. Ten slotte heeft [appellant] nog aangevoerd dat in diverse literatuur- en wetenschappelijke studies het oorzakelijk dan wel een aanwakkerend en/of luxerend verband tussen de tijdens de trial (ook voortgezet met Lamivudine vanaf het najaar van 2003) toegediende medicatie en de klachten van [appellant] in de vorm van de ziekte van Crohn is vastgesteld, zodat er een begin is van het expliciteren van een wetenschappelijk verband tussen de klachten en de trial. Bij de pleidooien heeft [appellant] een deskundigenonderzoek verlangd door een MDL-specialist over de samenhang tussen het gebruik van Lamivudine en de ziekte van Crohn en omkering van de bewijslast verlangd dan wel toepassing van de omkeringsregel.

Naar het oordeel van het hof doet dit alles echter niet meer ter zake aangezien niet is gebleken van dekking door HDI dan wel van enige normschending van [internist] c.q. Rijnstate.

5.15. [appellant] heeft bij memorie van grieven nog algemeen bewijs aangeboden door het horen van een aantal medici, een psycholoog ([klinisch psycholoog 1]) en een psychiater ([psychiater]) alsmede een aantal andere personen en bij pleidooi aangedrongen op een deskundigenonderzoek door een psychiater over de vraag of en op welke wijze het gevaar van decompensatie heeft gespeeld voor en tijdens de trial. [appellant] heeft daarmee echter geen bewijs aangeboden van feiten en of omstandigheden die, indien bewezen, tot een andere beslissing zouden leiden. Daarom wordt zijn bewijsaanbod gepasseerd.

5.16. De grieven IV (voor het restant) tot en met XI worden verworpen.

6. De slotsom

6.1. De grieven falen alle, zodat het bestreden eindvonnis moet worden bekrachtigd.

6.2. De restitutievordering van [appellant] moet daarom al worden afgewezen.

6.3. Als de in het ongelijk te stellen partij zal [appellant] worden veroordeeld in de kosten van het hoger beroep.

De kosten voor de procedure in hoger beroep aan de zijde van HDI enerzijds en MediRisk en Rijnstate tezamen anderzijds zullen in beide gevallen worden vastgesteld op:

– griffierecht (704:2=) € 352

subtotaal verschotten € 352

– salaris advocaat € 7.896 (3 punten x appeltarief V)

totaal € 8.248.

6.4. Als niet weersproken zal het hof ook de door MediRisk en Rijnstate gevorderde wettelijke rente over de proceskosten en uitvoerverklaring bij voorraad toewijzen zoals hierna vermeld.

7. De beslissing

Het hof, recht doende in hoger beroep:

bekrachtigt het eindvonnis van de Rechtbank Midden-Nederland, locatie Utrecht, van 23 juli 2014;

wijst de restitutievordering af;

veroordeelt [appellant] in de kosten van het hoger beroep, tot aan deze uitspraak aan de zijde van HDI vastgesteld op € 352 voor verschotten en op € 7.896 voor salaris overeenkomstig het liquidatietarief;

veroordeelt [appellant] in de kosten van het hoger beroep, tot aan deze uitspraak aan de zijde van MediRisk en Rijnstate tezamen vastgesteld op € 352 voor verschotten en op € 7.896 voor salaris overeenkomstig het liquidatietarief, te voldoen binnen veertien dagen na dagtekening van dit arrest, en – voor het geval voldoening binnen bedoelde termijn niet plaatsvindt – te vermeerderen met de wettelijke rente te rekenen vanaf bedoelde termijn voor voldoening;

verklaart dit arrest voor zover het de proceskostenveroordeling ten gunste van MediRisk en Rijnstate betreft uitvoerbaar bij voorraad.

Noot

1. Waar gaat dit geschil eigenlijk over?

“De belangrijkste grondstof voor elke beslissing van de civiele rechter zijn de feiten van het geval”. Dat is de trefzekere openingszin van het proefschrift Tussen waarheid en onzekerheid: over het vaststellen van feiten in de civiele procedure van Ruth de Bock. En zij vervolgt: “Voordat de rechter zich enig oordeel kan vormen, zal zij een beeld moeten hebben van de feiten waarop het geschil tussen partijen betrekking heeft”. Was dat bij deze casuspositie ook het geval? Waar gaat dit geschil eigenlijk over?

Deze appellant meldde zich in eerste instantie als eiser bij de Rechtbank Utrecht met de bewering dat hij ziek was geworden door de medicijnen die hij als deelnemer aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek voorgeschreven had gekregen. Zijn “nieuwe” aandoening betrof de ziekte van Crohn, een ontstekingsziekte die optreedt in het laatste deel van de dunne darm en/of in de dikke darm. Maar heeft zijn causale veronderstelling enige deugdelijke wetenschappelijke grondslag?

Merkwaardig genoeg wordt die vraag nergens door de respectievelijke feitenrechters gesteld. Immers, alles staat of valt met de juistheid van de overtuiging die de eiser koestert wat betreft de oorzaak van lijden aan de ziekte van Crohn, in wezen het causaliteitsvereiste. Eerst daarom enige medische uitleg om het juridische belang van deze vraag naar oorzaak en gevolg te begrijpen.

 

2. De medische kwesties

Deze man was vanaf zijn geboorte besmet met het hepatitis-B virus. Dat veroorzaakt ontsteking van de lever en zonder medische interventie leidt dat tot een ernstige beschadiging van dat orgaan en uiteindelijk tot een meestal vroegtijdige dood. Daarom wordt de schadelijke werking van dit virus zoveel mogelijk onderdrukt door te proberen met medicijnen de virusaanmaak te stoppen. Daar kreeg betrokkene dan ook al medicijnen voor, maar die standaardbehandeling van dat moment was niet ideaal. Vandaar dat er voortdurend naar nieuwe mogelijkheden wordt gezocht om de virusreplicatie en de ontstekingsreactie in de lever te remmen. De keuze was bij de trial daarbij gevallen op een combinatie van lamivudine (dat remt de virusaanmaak) en peginterferon (=polyethyleenglycol interferon; dat middel onderdrukt ontstekingsreacties).

Na mondelinge uitleg aan betrokkene, het geven van schriftelijke toelichting en zekerheidshalve nog onderzoek door een psycholoog, bleek deze man in staat, geschikt en bereid om aan deze trial mee te doen. De wettelijk vereiste formaliteiten werden daarbij nageleefd, een aparte verplichte schadeverzekering ex art. 7 Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMOM) incluis. Dan start betrokkene in maart 2001 met de experimentele behandeling, die vervolgens een jaar lang wordt voortgezet en overeenkomstig het onderzoeksprotocol na één jaar, in maart 2002, wordt beëindigd.

Tweeëneenhalf jaar later krijgt hij buikklachten en wordt bij hem de ziekte van Crohn vastgesteld. Betrokkene legt zelf een causaal verband tussen het toegediend krijgen van de trialgeneesmiddelen en zijn darmziekte en meldt dat dan ook bij de daarvoor bestaande instantie, de stichting Lareb, een organisatie waar bijwerkingen gemeld kunnen worden (zie www.lareb.nl).

Klopt de bewering van betrokkene wel? Was er in de medisch-wetenschappelijke literatuur al iets bekend over dit mogelijke verband? Zou dat, gezien de aard van de medicijnen, ook plausibel kunnen zijn? Wie speurt in de zoekmachine voor medisch-wetenschappelijke literatuur PubMed naar relaties tussen respectievelijk lamivudine en/of peginterferon en de ziekte van Crohn vindt geen enkele publicatie over lamivudinetoediening in associatie met het ontstaan van de ziekte van Crohn.

Het toedienen van peginterferon gaat bij sommige patiënten tijdelijk gepaard met maag-darmstoornissen. Het gelijktijdig voorkomen van hepatitis-B en de ziekte van Crohn is vaak beschreven. Het geven van ontstekingsremmende medicatie voor bestrijding van de darmziekte kan het hepatitis-B virus activeren en dat heeft weer tot gevolg dat dan vaak gelijktijdig een virusremmer zoals – nota bene! – lamivudine moet worden toegediend.

In PubMed wordt slechts één publicatie gevonden over het ontstaan van de ziekte van Crohn na het toedienen van peginterferon bij een patiënte met hepatitis-C. Dit is dus zeldzaam en als het al gebeurt, treedt dat binnen enkele maanden na het staken van de toediening op. Bovendien is dit vooralsnog niet meer dan het kenschetsen van een associatie in tijd en bewijst daarmee nog geen causaal verband.

Een deugdelijk epidemiologisch bewijs voor een causale relatie tussen toediening van een geneesmiddel en het ontstaan van ziekte is gebaseerd op langdurig onderzoek dat vooral moet voldoen aan strenge methodologische vereisten (zie daarover “toxic torts” Expertise en Recht 2016, nr. 6, p. 243-253). Voor de bewering van betrokkene over het ziekmakende effect van de hem verstrekte medicijnen bestaat dus geen juridisch aanvaardbaar wetenschappelijk bewijs. Dat is overigens in tegenspraak met wat appellant beweert (zie r.o. 5.14).

 

3. De juridische afhandeling van de kwestie

Het is juristen eigen om – zeker bij aansprakelijkheidskwesties – zich allereerst te storten op de normschending. Daar zit een praktische logica achter: werd de norm niet geschonden, dan is het juridisch einde oefening, verder gaan hoeft dan niet meer. In eerste aanleg wordt gevorderd (zie r.o. 4.1) te verklaren voor recht dat HDI tekort is geschoten in de nakoming van de op haar rustende verplichting tot uitkering van de schade van appellant en HDI te veroordelen tot vergoeding onder de proefpersonenverzekering van de door appellant geleden en nog te lijden schade. Maar was de aansprakelijkheid hier dan al gevestigd? Stond vast dat appellant inderdaad ziek was geworden door deze medicijnen?

Hier geldt De Bocks dogma dat de rechter zich pas enig oordeel kan vormen, als de feiten duidelijk zijn waarop het geschil tussen partijen betrekking heeft. Eigenlijk start iedere procedure in het straf-, bestuurs- of civiel recht met een causaal standpunt: er is een verdachte die een delict heeft gepleegd of de eiser voelt zich benadeeld door een bestuursorgaan of een medeburger. Het causale standpunt van de appellant is in deze procedure: ik ben ziek geworden door de medicijnen die ik geslikt heb bij deelname aan een medische trial en die schade moet mij nu vergoed worden.

Zowel in eerste als in tweede aanleg wordt onderzocht of er voldaan wordt aan de wettelijke voorwaarden om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding door de trialverzekeraar. Dat wordt door zowel de rechtbank als het hof duidelijk gemotiveerd afgewezen.

Een alternatief scenario zou zijn geweest om eerst de beweerdelijke ziekteoorzaak te onderzoeken. Waarop stoelt deze veronderstelling van appellant? Heeft hij daarvoor deugdelijke argumenten? Zo niet, dan kan de rechter volgens art. 22 Rv partijen bevelen hun stellingen nader toe te lichten.

Of verkeert de eiser/appellant hier in bewijsnood? Stel nu, dat hij inderdaad ziek is geworden door het nemen van de medicatie van de trial, maar hij is een van de eersten bij wie dit gebeurde en verder is dat nog niet wetenschappelijk vastgesteld. Appellant heeft hier in ieder geval kansen laten liggen door het niet tijdig te melden, en dus het niet nakomen van zijn klachtplicht.

 

4. De meest efficiënte aanpak?

Wat zou hier, vanuit het oogpunt van efficiëntie, de beste aanpak zijn geweest: eerst de normschending beoordelen of primair de causale bewering op juistheid onderzoeken? Zoals ik hierboven al stelde, is het de juridische gewoonte met het onderzoeken van de normschending te beginnen. Hier wordt primair de trialschadeverzekeraar aansprakelijk gesteld en subsidiair het ziekenhuis waar hij onder behandeling was. Betrokkene heeft zes jaar na afloop van de trial de trialverzekeraar en de schadeverzekeraar van het ziekenhuis, de facilitaire instelling waar de trialbehandeling in plaatsvond, aansprakelijk gesteld, maar zij wezen de aansprakelijkheid af.

Wat nu als was gekozen voor de causale benadering? De norm bepaalt de causaliteit. Het betrof dus geen onverwachte bijwerking tijdens het uitvoeren van de trial, waarvoor de WMOM in onder andere art. 13 onder o, p, en q. aanwijzingen geeft. Hier meldt iemand een beweerdelijke schadelijke bijwerking na afloop van de uitlooptermijn van de verzekering. De eerste stap zou dan moeten zijn dat de eiser – en later in diens positie als appellant – voldoende onderbouwd het causale verband duidelijk maakt tussen de schadeoorzaak en de schade. Indien hij daarin niet slaagt is het ook einde oefening.

Iedereen behoort toegang te hebben tot de rechter maar de te beoordelen stellingen moeten dan ook voldoende onderbouwd zijn. Weerspiegelt deze rechtszaak niet eerder de fundamentele attributiefout: er is mij een onheil overkomen, dat is de schuld van een ander en dus stap ik naar de rechter? De vraag is vervolgens hoe je dan het kaf van het koren zou kunnen scheiden. Wat heeft deze rechtszaak met aansluitende appelprocedure niet gekost? Is ook dit niet een kwestie die aandacht behoeft bij de discussie over het in toom houden van de kosten?

prof. dr. dr. R.W.M. Giard, arts en jurist, emeritus hoogleraar methodologie en aansprakelijkheid Erasmus School of Law, EUR

Verder lezen
Terug naar overzicht