JGR 2011/12, HvJ EU 09-09-2010, , T-74/08

Inhoudsindicatie

Geneesmiddelen, Weesgeneesmiddelen

Samenvatting

Now Pharm stelde beroep in tegen de beslissing van de Commissie om de aanvraag voor aanwijzing als weesgeneesmiddel te weigeren. De afwijzing was gebaseerd op het bestaan van eerdere marktvergunningen voor bevredigende geneesmiddelen voor dezelfde indicatie, terwijl Now Pharm niet kon onderbouwen dat patienten aanzienlijke baat zouden hebben bij het geneesmiddel waarvoor aanwijzing als weesgeneesmiddel werd gevraagd. Deze conclusie werd gebaseerd op metholodologische problemen met de studies waarnaar verwezen werd, welke onderbouwd werden door verklaringen van experts.

Uitspraak

Toepasselijke bepalingen

1. …

Terug naar overzicht