JGR 2011/40, HvJ EU 14-12-2011, , T-52/09 (met annotatie van Vollebregt)

Inhoudsindicatie

Geneesmiddelen, Vergunning voor het in de handel brengen, Verordening 1901/2006, Aanvraag voor vrijstelling van indiening pediatrisch onderzoeksplan, Misbruik van bevoegdheid

Samenvatting

Het beroep van Nycomed tegen het besluit van het EMA om de aanvraag voor een diagnostisch geneesmiddel ongeldig te verklaren omdat er geen goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) was ingediend en daar geen vrijstelling van of uitstel voor was verkregen. Nycomed betoogde dat zij geen PIP kon indienen omdat de indicaties waarvoor zij een vergunning voor het geneesmiddel wilde hebben niet voorkomen…

Verder lezen
Terug naar overzicht