JGR 2013/12, HvJ EU 11-04-2013, , C-535/11 (met annotatie van Schutjens en Lisman)

Inhoudsindicatie

Magistrale bereiding, Grootbereiding, Vergunningsprocedure, Vergunningsplicht, Handelsvergunning, Fabrikantenvergunning, Ompakking, Voor toediening gereed maken, Apothekers, Off label-gebruik, Artsenverklaring

Samenvatting

Feiten: Novartis is houdster van een handelsvergunning voor het geneesmiddel Lucentis. De handelsvergunning heeft onder meer betrekking op de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (hierna: ‘LMD’). Lucentis wordt gedistribueerd in de vorm van injectieflacons; de beroepsbeoefenaar moet zelf de injectiespuit vullen met de aanbevolen of gewenste dosis. Vaak wordt een groot deel van de flacon niet gebruikt…

Terug naar overzicht