JGR 2013/23, HvJ EU 04-07-2013, , T-301/12 (met annotatie van Vollebregt)

Inhoudsindicatie

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Aanvraag voor vergunning voor in handel brengen van geneesmiddel Orphacol, Weigeringsbesluit van Commissie, Langdurig gebruik in medische praktijk, Uitzonderlijke omstandigheden

Samenvatting

Laboratoires CTRS had een goedkeurende opinie van het CHMP gekregen voor een geneesmiddel door zowel een beroep te doen op de mogelijkheid om in plaats van het uitvoeren van preklinisch en klinisch onderzoek verwijzingen naar de literatuur in te dienen, als op de mogelijkheid om op grond van uitzonderlijke omstandigheden een onvolledig dossier in te dienen. De Commissie verzette…

Verder lezen
Terug naar overzicht